1、一般原料藥都需進行有關物質(zhì)研究，對于供注射用的原料尤其要關注。

2、仿制藥一般不鼓勵修訂國家標準有關物質(zhì)方法。

3、方法學驗證中，要求進行主成分同關鍵中間體和破壞性降解產(chǎn)物分離情況。如未進行可結合影響因素試驗考察情況確定，對于破壞性試驗，可結合藥物本身的穩(wěn)定性，選擇較為敏感的破壞條件即可，不必要求所有破壞條件下的考察。

4、對于3.1類雜質(zhì)限度首先要遵循盡可能低的原則（即盡可能通過合成工藝、精制、制劑手段將有關物質(zhì)的量降到最低），愛審評過程中，其限度的確定應盡可能借鑒已有的文獻數(shù)據(jù)；同品種質(zhì)量標準和審評意見對該3.1類藥品的審評也具有重要的參考價值。如果沒有以上的信息，則該類藥物應按創(chuàng)新藥的審評原則和思路進行審評，對于先進審評的品種，要求應更加嚴格一些。

5、注射劑有關物質(zhì)單個雜志超過0.1%，就應該按照創(chuàng)新藥的要求提供詳細研究資料（推進這項工作，考慮從先進開始）。

6、自檢與藥檢所結果了兩者差別較大，如審評懷疑方法不合理或較難評價產(chǎn)品質(zhì)量，可發(fā)補要求申報單位請分析原因（檢測方法或產(chǎn)品質(zhì)量問題）。

溶出度

1、自擬溶出度方法與進口復核標準不一致，不一定要求申報單位補充多種條件下的溶出度對比研究，但是可以提醒申報單位關注體外溶出度對比。

2、主藥為難溶于水的軟膠囊（常見內(nèi)容物為油或混懸液），需將溶出度訂入標準。

3、水難溶性藥物制備顆粒劑，如溶化性檢查無法達到符合藥典中“全部溶化或輕微渾濁，不得有異物”的規(guī)定，補做溶出度檢查，提供詳細方法學研究資料，并建議將溶出度檢查訂入質(zhì)量標準中。